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Estudo reforça eficácia de Gilenya™ ao longo de sete anos no tratamento da Esclerose Múltipla, por meio do critério NEDA-4

 

  • A medida NEDA-4 (nenhuma evidência de atividade da doença) é uma forma abrangente de avaliar a atividade da EM com base nos quatro parâmetros considerados fundamentais: surto, lesões de ressonância magnética, atrofia cerebral e progressão da incapacidade

 

  • Entre os pacientes tratados continuamente com Gilenya™, de 31.2% a 44.8% alcançaram o NEDA-4 consistentemente nos últimos cinco anos do estudo FREEDOMS

 

  • Outra análise confirmou que avaliar o parâmetro NEDA-4 no primeiro ano permite prever de forma mais confiável os resultados em longo prazo, em comparação a avaliação de três parâmetros apenas (surtos, lesões de ressonância magnética e progressão de incapacidade)

 

 

São Paulo, outubro de 2015 – A Novartis acaba de apresentar resultados de uma nova análise dos estudos FREEDOMS, reforçando o perfil de eficácia de Gilenya™(fingolimode) em longo prazo. O estudo avaliou a quantidade de pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) que alcançaram o status de”nenhuma evidência da atividade da doença” (NEDA-4, ou no evidence of disease activity) a cada ano, ao longo de sete anos1. O NEDA-4 é alcançado quando um paciente não apresenta novos surtos ou lesões cerebrais, nem atrofia cerebral acelerada ou progressão da incapacidade. Os dados foram apresentados no 31º Congresso do Comitê Europeu para Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla (ECTRIMS), que ocorreu de 7 a 10 de outubro, em Barcelona, na Espanha.

 

Os dados mostraram que, no primeiro ano, 27,1% dos pacientes que utilizaram Gilenya™ alcançaram o NEDA-4, em comparação com 9,1% que usaram placebo. Após dois anos – e até o quarto ano –, o número de pessoas que atingiram o NEDA-4 dobrou (12,7% para 27,4 %) na mudança de placebo para Gilenya™. A partir do terceiro ano até o sétimo1, de 31,2% a 44,8% dos pacientes em tratamento contínuo com fingolimode atingiram o NEDA-4, de forma consistente, todos os anos.

 

“A esclerose múltipla é uma doença crônica debilitante, e esses dados são muito relevantes, pois demonstram a eficácia de Gilenya™ em longo prazo e a importância do tratamento precoce para o melhor prognóstico dos pacientes com esclerose múltipla ao longo dos anos”, afirma Vas Narasimhan, chefe global de desenvolvimento na Novartis. “A melhor compreensão da evolução da EM, mediante a avaliação de NEDA-4, pode ajudar os médicos a identificar, o quanto antes, o tratamento ideal para seus pacientes”, ressalta.

 

Outra análise dos dados dos estudos FREEDOMS confirmou, pela primeira vez, que a avaliação da esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) com base no critério NEDA-4 permite aos médicos uma melhor previsão da incapacidade e atrofia cerebral em longo prazo, do que simplesmente considerar surtos, lesões de ressonância magnética e progressão da incapacidade.

 

Avaliar o status NEDA-4 ao longo do primeiro ano permitiu prever de forma mais assertiva a incapacidade e a atrofia cerebral em relação aos cinco anos subsequentes, conforme medido em pacientes que atingiram um estado de incapacidade grave (necessitam de muleta para caminhar cerca de 100 metros) ou que tiveram mais de 0,4% de perda anual de volume cerebral2. Essas descobertas mostram a importância da avaliação da esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) via NEDA-4, a fim de prever de forma mais confiável os resultados em longo prazo.

 

Sobre a Esclerose Múltipla 

A doença é neurológica, autoimune e crônica – ou seja, as células de defesa do organismo atacam o próprio Sistema Nervoso Central, provocando lesões inflamatórias cerebrais e medulares3,4. Embora a causa da doença ainda seja desconhecida, a EM tem sido foco de muitos estudos no mundo todo, o que tem possibilitado uma constante e significativa evolução na qualidade de vida dos pacientes. Os pacientes são geralmente jovens, em especial mulheres de 20 a 40 anos5.

 

O diagnóstico é basicamente clínico e deve ser complementado por ressonância magnética. Os sintomas mais frequentes são fadiga, formigamento, perda de força, falta de equilíbrio, espasmos musculares, dores crônicas, depressão, problemas sexuais e incontinência urinária6,7,8,9,10.

 

Para saber mais, acesse: http://esclerosemultipla.novartis.com.br/

 

Sobre Gilenya™

Gilenya™ é uma terapia oral e modificadora de doença (DMD) desenvolvida para impactar o curso da esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR), com alta eficácia em quatro medidas-chave da atividade da doença: surtos, lesões de ressonância magnética, a atrofia do cérebro (perda de volume cerebral) e progressão da incapacidade11,12,13,14,15. No Brasil, é aprovado para o tratamento das formas remitentes e recorrentes da EM.

O perfil de segurança de Gilenya em EMRR é vastamente compreendido, baseado em provas substanciais de três grandes ensaios clínicos e uma larga experiência pós aprovação, em mais de 125 mil pacientes.

 

Sobre a Novartis

A Novartis oferece soluções inovadoras de cuidados com a saúde que atendam às necessidades dos pacientes e da população. Com sede em Basileia, na Suíça, a Novartis oferece um portfólio diversificado para melhor atender essas necessidades: medicamentos inovadores, cuidados com os olhos e medicamentos genéricos. A Novartis é a única empresa global com posição de liderança nessas áreas. Em 2014, as operações do Grupo atingiram vendas líquidas de US$ 58 bilhões, enquanto cerca de US$ 9,9 bilhões foram investidos em pesquisa e desenvolvimento (US$ 9,6 bilhões excluindo encargos de depreciação e amortização). Desde 31 de dezembro de 2014, as empresas do Grupo Novartis contam com cerca de 130 mil colaboradores e os seus produtos estão disponíveis em mais de 180 países ao redor do mundo. Para mais informações, acesse www.novartis.com.br

 

 

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Este documento contém declarações prospectivas, as quais podem ser identificadas por palavras como “para destacar”, “irá”, “a ser apresentado”, “comprometido”, “potencial”, “a ser investigado”, “em curso”, “investigação”, “explorar”, termos similares ou conteúdos que expressam ou implícita discussões relativas a possíveis indicações futuras ou rotulagem para Gilenya, potenciais submissões futuras de marketing ou aprovações para os outros compostos experimentais do portfólio Novartis em EM, ou a respeito de futuras fórmulas potenciais de qualquer produto e compostos experimentais do portfólio da Novartis em EM, incluindo Gilenya. Não deposite expectativas indevidas nessas declarações. Tais declarações prospectivas são baseadas nas crenças e expectativas da administração com relação a futuros eventos, e estão sujeitas a riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos significativos. Caso um ou mais destes riscos ou incertezas se materializarem, ou se as suposições subjacentes forem incorretas, os resultados reais podem variar substancialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Não pode haver garantia de que Gilenya será apresentado ou aprovado para quaisquer indicações adicionais ou rotulagem em qualquer mercado, ou em qualquer momento particular. Também não pode haver garantia de que qualquer um dos compostos experimentais do portfólio da Novartis para EM será apresentado ou aprovado para venda em qualquer mercado, ou em qualquer momento particular. Nem pode haver garantia de que qualquer um dos produtos e compostos experimentais do portfólio Novartis em EM será comercialmente bem sucedido no futuro. Em particular, as expectativas da administração em relação a estes produtos poderiam ser afetadas por, entre outras coisas, as incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento, incluindo resultados de ensaios clínicos inesperados e análises adicionais dos dados clínicos existentes; inesperadas ações ou atrasos regulatórios ou regulamentação governamental em geral; a capacidade da empresa para obter ou manter a proteção da propriedade intelectual de propriedade; condições econômicas e da indústria em geral; tendências globais para a contenção dos custos de cuidados de saúde, incluindo as pressões de preços em curso; problemas de fabricação inesperados, e outros riscos e fatores referidos no atual Formulário de Novartis AG 20-F arquivado com os EUA Securities and Exchange Commission. A Novartis está fornecendo a informação neste comunicado de imprensa a partir desta data e não assume qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado de imprensa como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

 

Referências

 

  1. Cree BAC et al. Long-term effects of fingolimod on NEDA by year of treatment. Poster presented at: 31st ECTRIMS Annual Congress; October 7 – 10, 2015; Barcelona, Spain. Poster Session 1; P627.
  2. Kappos L et al. Predictive value of NEDA for disease outcomes over 6 years in patients with RRMS. Presented at: 31st ECTRIMS Annual Congress; October 7 – 10, 2015; Barcelona, Spain. Parallel Session 5 Personalised therapy; Abstract 570.
  3. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0001747/. Accessed September 2015.
  4. http://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis/MS-Symptoms. Accessed September 2015.
  5. http://emsp.org/multiple-sclerosis/ms-fact-sheet. Accessed March 2015.
  6. Filippi M et al. Evidence for widespread axonal damage at the earliest clinical stage of multiple sclerosis. Brain. 2003;126(Pt 2):433-437.
  7. Filippi M et al. The contribution of MRI in assessing cognitive impairment in multiple sclerosis. Neurology 2010; 75: 2121-28.
  8. Popescu V. et al; on behalf of the MAGNIMS Study Group. Brain atrophy and lesion load predict long term disability in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Mar 23.
  9. Calabrese M et al. Cortical lesions and atrophy associated with cognitive impairment in relapsing-remitting multiple sclerosis. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1144-50.
  10. Bakshi R et al. Regional brain atrophy is associated with physical disability in multiple sclerosis: semiquantitative magnetic resonance imaging and relationship to clinical findings. J Neuroimaging. 2001 Apr;11(2):129–36.
  11. Kappos L et al.; for FREEDOMS Study Group. A placebo-controlled trial of oral fingolimod in relapsing multiple sclerosis.
  12. Montalban et al. Long-term efficacy of fingolimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis previously treated with interferon beta-1a or disease-modifying therapies: A Post-hoc analysis of the TRANSFORMS 4.5 year extension study. European Neurological Society, June 10, 2013 P539.
  13. Kappos L et al. Phase 3 FREEDOMS study extension: fingolimod (FTY720) efficacy in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis receiving continuous or placebo-fingolimod switched therapy for up to 4 years. Poster presented at: 28th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; October 10-13, 2012; Lyon, France. Poster P979.
  14. Chin PS et al. Early effect of fingolimod on clinical and MRI related outcomes in relapsing multiple sclerosis. Poster presented at: 28th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; October 10-13, 2012; Lyon, France. Abstract P459.
  15. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/022527s008mg.pdf. Accessed March 2015.
Estudo reforça eficácia de Gilenya™ ao longo de sete anos no tratamento da Esclerose Múltipla, por meio do critério NEDA-4

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